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              仿制藥迎來寒冬!未通過一致性評價將注銷批準文號...
              來源:原創文章 發布時間:2018-11-20 瀏覽量:3480次

                     2015年722日后國務院明確指出加快仿制藥一致性評價后,CFDA隨即出臺一系列配套政策,2018年底前要完成289個品種的一致性評價,沒有通過的將注銷藥品批準文號,產品將面臨下架。

              如今已到了11月中旬,一致性評價的整體進展成為各個藥企最關注的的話題。日前,據統計,共有107個品規通過一致性評價,其中,42家企業有品種通過一致性評價(分公司通過數計入總公司)。

              一、最后40多天,數萬批文無緣

                雖然基藥迎來利好,但未通過一致性評價的基藥品種,將首先進入寒冬。

                      按照國辦《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(20168號文)要求,到2018年底,國家基本藥物目錄(2012年版)中2007101日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑(289目錄品種),應在2018年底前完成一致性評價,其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。

              也就是說,到20181231日,大批未通過一致性評價基藥口服制劑將面臨淘汰。

              與此同時,根據國辦919日印發的《關于完善國家基本藥物制度的意見》等政策,未通過一致性評價的品種也面臨被踢出基藥目錄,進而被踢出醫保目錄的風險。

              中國醫藥工業信息中心的數據顯示,到2020年,我國仿制藥市場規模有望達到1.4萬億元,但大約2/3的上市仿制藥品種無緣這一利好。




              二、仿制藥一致性評價知多少

              1、一致性評價是什么?

              藥物一致性評價,是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質量要求,即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。具體來講,要求雜質譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致。

              2、一致性評價周期是多長?

              項目分為藥學部分和臨床部分,時間各約6-12個月,依據不同項目的實際情況而定。

              三、一致性評價申報流程


                   

                       仿制藥迎來寒冬!業內預期,隨著仿制藥一致性評價各項政策的推行,未來無法通過仿制藥一致性評價的產品將迎來更加猛烈的市場洗牌,我國仿制藥市場種勢必形成強者愈強的格局。如果產品未通過一致性評價,其可能會被踢出全國市場。




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